Análisis de glicerina, propilenglicol, solución de maltitol, hidrolizado de almidón hidrogenado, solución de sorbitol y otros componentes de medicamentos de alto riesgo para dietilenglicol y etilenglicol

DOCUMENTO GUÍA

Esta guía está destinada a alertar a los fabricantes farmacéuticos, compuestos, reempacadores y proveedores sobre el peligro potencial para la salud pública de la glicerina y otros componentes de medicamentos de alto riesgo contaminados con dietilenglicol (DEG) o etilenglicol (EG).2,3 La FDA ha recibido y continúa recibiendo (más recientemente a principios de 2023) informes sobre envenenamientos fatales de consumidores que ingirieron productos farmacéuticos en forma de dosificación líquida (como medicamentos para la tos, alergias, analgésicos y antieméticos) que fueron fabricados con DEG o EG contaminados. componentes.4

Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier orientación en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115 (g) (5))

Si no puede enviar comentarios en línea, envíe sus comentarios por escrito a:

Administración de expedientes Administración de Alimentos y Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos los comentarios escritos deben identificarse con el número de expediente de este documento: FDA-2023-D-1573.

19/05/2023

Buscar documentos de orientación de la FDA